達拉非尼的臨床研究和注意事項？我們知道黑色素瘤是一種死亡率很高的皮膚癌。達拉非尼（Tafinlar）是一種激酶抑制劑適用于有不能切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤與用FDA-批準(zhǔn)測試檢測BRAF V600E 突變患者的治療。下面，海得康達拉非尼直郵網(wǎng)小編帶大家了解一下它的臨床和注意事項。

達拉非尼（dabrafenib）是FDA繼維羅非尼（vemurafenib）、易普利單抗（ipilimumab）后批準(zhǔn)的第三個治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的藥物。達拉非尼是一種BRAF抑制劑，對BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分別為0.65nM、0.5nM、1.84nM，對野生型BRAF和CRAF的IC50分別為3.2nM、5.0nM。使用該藥前需檢測BRAF V600E突變，該藥不用于BRAF野生型黑色素瘤。

2013年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)兩藥作為單藥治療不可切除的或轉(zhuǎn)移黑色素瘤患者。黑色素瘤是最具侵略性類型皮膚癌和是來自皮膚疾病主要死亡病因。美國國家癌癥研究所估計2013年76,690 美國人將被診斷有黑色素瘤和9,480人將死于此病。

臨床研究
FDA的藥物評價和研究中心血液學(xué)和腫瘤室主任Richard Pazdur，醫(yī)學(xué)博士說：“曲美替尼和Tafinlar是被批注聯(lián)合治療黑色素瘤的第一個藥物。”“它們?yōu)槁?lián)合使用的發(fā)展是根據(jù)疾病的生物學(xué)通路強有力了解。這個批準(zhǔn)說明繼續(xù)研究藥物為臨床發(fā)展聯(lián)合的價值。”

在162例有BRAF V600E和V600K突變有不可切除的或轉(zhuǎn)移黑色素瘤參加者的臨床試驗中證實曲美替尼與Tafinlar聯(lián)用的安全性和有效性，參加者大多數(shù)沒有接受既往治療。參加者接受或 曲美替尼與Tafinlar聯(lián)用和Tafinlar作為單藥直至他們的黑色素瘤進展和副作用變成不能耐受。

結(jié)果顯示用曲美替尼與Tafinlar聯(lián)用治療的參加者76%有其癌皺縮和消失(客觀反應(yīng))平均持續(xù)10.5個月。相反，54 percent of 參加者用Tafinlar作為單藥治療經(jīng)歷客觀反應(yīng)平均持續(xù)5.6個月。正在進行臨床試驗確定曲美替尼與Tafinlar聯(lián)用是否改進生存。

注意事項
(1)新原發(fā)性皮膚惡性.病：開始治療前，用治療時每3個月和終止TAFINLAR 后直至6個月進行皮膚學(xué)評價。
(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促腫瘤：用BRAF抑制劑可能發(fā)生細胞增殖增加。
(3)嚴(yán)重發(fā)熱性藥物反應(yīng)：不用TAFINLAR如發(fā)熱≥101.3°F或發(fā)生并發(fā)發(fā)熱。
(4)高血糖：預(yù)先存在糖尿病或高血糖患者中監(jiān)，視血清糖水平。
(5)葡萄膜炎和虹膜炎：常規(guī)監(jiān)，視患者視力癥狀。
(6)葡萄糖-6磷酸脫氫酶缺乏：嚴(yán)密監(jiān)，視溶血性貧血。
(7)胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害。忠告生殖潛力女性對胎兒潛在風(fēng)險。TAFINLAR可能使激素避孕藥療效較低和應(yīng)使用另外避孕方法。

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