達拉非尼聯合曲美替尼獲得FDA突破性療法認定

仿制達拉非尼價格_達拉非尼代購直郵_達拉非尼使用說明書-海得康小編發布于 2018-01-05 分類：達拉非尼資訊閱讀( 1036 ) 評論( 0 )

達拉非尼聯合曲美替尼獲得FDA突破性療法認定 我們知道黑色素瘤是一種致死率很高的皮膚疾病。目前治療黑色素瘤效果比較好的藥物不多，達拉非尼是治療黑色素瘤的一款藥物。前不久，聯合曲美替尼治療黑色素瘤獲得FDA突破性療法認定。下面，海得康達拉非尼直郵網小編帶大家去看一下相關的信息。

10月23日，瑞士諾華制藥表示美國FDA已將突破性療法認定（BTD）授予給公司Tafinlar? (dabrafenib-達拉非尼)聯合Mekinist? (trametinib-曲美替尼)用于接受了手術完全切除的BRAF V600突變的III期黑色素瘤的輔助治療應用。Tafinlar聯合Mekinist將有潛力成為專用于BRAF V600突變的黑色素瘤患者治療的第一個輔助療法。

本次突破性療法認定是基于COMBI-AD研究，該研究是一項入組了870名接受完全手術切除后的BRAF V600E/K突變陽性的III期黑色素瘤患者的臨床3期試驗。其中接受Tafinlar（150mg一天兩次 + Mekinist（2mg一天一次）的患者數為438，接受安慰劑治療的有432人。在經過平均2.8年的隨訪期后，研究達到了主要的研究終點——無復發生存率（RFS）。相比安慰劑治療，接受Tafinlar聯合Mekinist的治療可以顯著降低黑色素瘤患者疾病復發或死亡的風險達53%（HR: 0.47 [95% CI: 0.39-0.58]）。中位值未達到（治療組）相較于安慰劑組的16.6個月（p<0.001）。無復發生存率獲益在所有的聯合治療亞組中均觀察到（包括III A, B 及 C亞組）。這些研究結果已公布于最近的歐洲腫瘤醫學會議（ESMO）并已刊登在《New England Journal of Medicine》。

諾華制藥癌癥學全球藥物開發領導人、高級副總裁Samit Hirawat表示：“接受了手術切除的復發高風險III期黑色素瘤患者迫切需要一種更有效的治療選擇。非常高興FDA認可Tafinlar聯用Mekinist作為輔助治療的臨床治療效果。”

COMBI-AD研究中的不良事件發生情況同之前的Tafinlar+Mekinist聯用試驗的表現相一致，沒有出現新的不良反應報道。在所有接受聯合治療的患者中，有97%的患者會經歷不良事件，有41%患者屬于三級或四級的不良事件，還有26%的患者由于不良事件導致試驗中止，安慰劑組的上述相應指標則分別為88%, 14% 和 3%。

根據FDA指南，被授予突破性藥物認定的療法指的是對嚴重或致死性疾病具有治療優勢的或有證據顯示在某一重要臨床終點上明顯優于現有藥物的治療手段。突破性療法的授予意味著FDA將加速進行Tafinlar+Mekinist的開發進度及上市審評。該組合治療之前已經獲得FDA用于轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌及甲狀腺未分化癌治療的突破性療法認定。

Tafinlar+Mekinist聯合用于BRAF V600突變的、不可手術切除的或轉移性黑色素瘤患者的治療已在美國、歐洲、澳大利亞、加拿大及其它地區獲得上市批準。該聯合療法同時已被美國FDA批準用于BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌的治療，此外，在歐洲被批準用于BRAF V600突變的晚期非小細胞肺癌的治療。

Tafinlar和Mekinist分別靶向BRAF與MEK1/2激酶，均屬于RAS/RAF/MEK/ERK信號通路，這些激酶同非小細胞肺癌、黑色素瘤及其它腫瘤的發病具有密切關聯。Tafinlar與Mekinist的聯用對于腫瘤細胞的增長抑制具有優于任一藥物單用的治療效果。

以上就是達拉非尼聯合曲美替尼治療黑色素瘤獲得FDA突破性療法認定的相關內容。海得康溫馨提醒：黑色素瘤是比較難治的疾病，早期發現是有治愈的希望的。另外，達拉非尼已經用于黑色素瘤的治療，如果有想要購買或咨詢該藥的患者，歡迎向海得康咨詢預約。

達拉非尼的相關內容

達拉非尼能治療非小細胞肺癌？